“长寿药”终于迎来了政策曙光。

2026年10月1日，衰老研究与药物发现会议（ARDD），在美国哈佛大学召开。这个会议以往参加的多是科学家和生物极客，但这次台上请来了四个美国食品药物管理局（FDA）现役官员，并释放了一个重量级政策信号：衰老与长寿将被纳入FDA即将更新的《监管科学重点领域》（FARS）中[1]。

FARS是FDA科研战略的顶层设计文件，主要目的是通过引导科研投资，为未来的监管决策奠定科学基础。因而，FDA专员办公室代理幕僚长洛威尔·泽塔（Lowell Zeta）博士称，这是“一个决定性时刻，是未来的转折点”。

想要理解为什么FDA这次的表态能让整个衰老研究领域兴奋起来，就需要先了解一下全球“长寿市场”一直以来面临的困境：

始终没有“衰老”适应症

FDA审批药物需要基于某种适应症，也就是药物必须用于治疗某种特定的“疾病”，但FDA对衰老的定义是一种自然的生理过程，不涉及器官或系统的异常损伤。所以即便到现在，FDA都没有批准过任何以“衰老”本身为适应症的药物，也没有认可过任何一个经过验证的衰老生物标志物作为替代终点。

时间和钱是硬约束

以人为对象的衰老试验，周期通常要几十年，投资更得几十亿，试验成本和可行性都会让人却步。即便药物真有效果，但就像FDA心血管、血液、内分泌与肾脏病办公室代理副主任贾斯汀·彭岑斯塔德勒（Justin Penzenstadler）博士说的，“可能治疗某个人三十年，换来一两年的获益”，这种收益/风险比让监管者和开发者都很难找到合理的平衡点。

其实，二甲双胍靶向衰老（TAME）的试验设计早在2015年就获得了FDA的认可，复合终点包括心血管疾病、癌症、痴呆、死亡以及功能衰退。然而直到现在，TAME仍处于筹备和筹资阶段，一位受试者都没招到。部分原因在于：拟议的试验费用约为5000万美元，但二甲双胍本身卖不出高价，也没有专利保护，即便试验成功，也很难获得高昂利润，所以没有哪家药企原意掏这笔钱[2]。

衰老的机制过于复杂

衰老是一套全身性、系统性的过程，只干预其中一个节点，效果可能会被其他通路代偿或抵消。

比如，司美格鲁肽在心血管、肾脏、代谢领域的数据确实亮眼，药企也一度乐于把它往“长寿赛道”上靠。但在真正针对衰老相关核心结局的试验里，诺和诺德的EVOKE和EVOKE+这两项三期试验却都没能延缓早期阿尔茨海默病（AD）的进展[3]。

其实，如果能够做到深度钻研并有利可图的话，后两个束缚也不是完全解决不了。真正让“长寿药”难以进行下去的根本原因是，FDA从未公开承认衰老是一种病。

不过，在此次ARDD会议上，4名FDA现役官员的现场表态，足以说明FDA已经对“衰老与长寿”的态度产生了微妙的转变。具体来说，FDA官员主要分享了4个方面的内容：

衰老将进入2027财年的FARS

FARS是FDA的监管科学优先领域文件，上一次更新还是2022年。FDA首席科学家史蒂文·科兹洛斯基（Steven Kozlowski）博士将FARS描述为“对我们极其、极其重要的领域的顶层原则；衰老与长寿将成为其中的议题之一。”而更新后的FARS将于2027财年初发布。

长寿药的两种审批思路

FDA药物评价科学办公室主任杰弗里·西格尔（Jeffrey Siegel）博士提出，长寿疗法可以通过两种可能的方式获得审批。

一是多病种获益累加。考虑到衰老会增加多种慢性疾病的患病率，包括癌症、帕金森病、阿尔茨海默病和心血管疾病。因此，可以积累证据证明某种治疗对多种与年龄相关的疾病有益。

二是延缓内在能力衰退。基于衰老对人们的影响，比如增加认知能力下降和虚弱的风险、导致听力和视力等感官丧失，可测量特定人群中多重身体和心理能力的退化，并证明某种治疗能减缓这些退化。

早期试验先在年龄较大、风险较高的人群中开展

彭岑斯塔德勒博士给出的建议则是，最早能够支持审批的试验，应该聚焦于年龄相关合并症或死亡率，在年龄更大、风险更高的人群中开展。理由是：让一个相对健康的人吃几十年药，只为换取两三年的益处，这笔账很难算平。因此，他更倾向于在年龄较大、风险较高的人群中进行初步试验，因为风险/收益比的计算“更直接”。

他还补了一句很关键的限定：不能拿药物本来就有的好处，去证明它能对抗衰老。比如，一个药如果只是通过已知的心血管效应延长了生存，这并不能证明它可以延缓衰老。

建立竞争前联盟，共享“生物标志物操作手册”

生物标志物被看作缩短试验周期的潜在工具，但前提是，它们必须被严格验证为能够可靠反映临床获益的替代终点。

因此，科兹洛斯基博士提议，他希望建立一个竞争前联盟，制定“生物标志物手册”，并事先达成兼容试验设计的协议，允许不同公司整合结果，同时定期开会，以帮助监管机构、研究人员和行业理解新兴证据和开发疗法。

可以看出，FDA对衰老干预的监管口子正在松动。接下来最现实的问题就是：这会改变什么？

口子被撕开后，长寿药也不会立马获批

把衰老写进FARS是一个明确的议程信号：“衰老和长寿”方向将不再是监管盲区。可以合理预期的是，会有更多生物药企把“衰老相关终点”纳入早期临床设计，更多学术联盟会围绕生物标志物标准化展开合作，临床试验的数量会上升。

而且，纳入FARS只意味着，衰老现在是FDA想要在科学上理解的事情，可没说长寿药就能批了。我们可以把它理解为：FDA现在要开始收集“衰老和长寿是否可以被有效干预”的证据，可能是为了以后的审批决策打基础。

或许过个几十年，长寿药真的会如雨后春笋一般上市，但在此之前务必要警惕“蹭概念”产品。比如，之前在“抗衰圈”很火的NAD+静脉输注，其实并没有被FDA批准用于任何适应症，其获益在人体中也没有得到严格证实。

需要注意的是，可以合法作为补充剂卖与被证明能延缓人类衰老是两件完全不同的事。所以，无论任何时候，对每一个宣称“逆转衰老”的产品，合理的默认姿态都应该是：证据在哪？